未来医疗技术的生产战略
生物混合型医疗产品
生物材料和技术组件的整合
植入物不仅应兼备功能性和安全性，还必须具有生物相容性，以便能够很好地融入组织并拥有尽可能长的使用寿命。为了提高生物相容性并积极支持周围组织的再生，生物混合产品如技术成分与生物或生物活性材料成为研究热点。例如用细胞定植的生物混合血管假体或涂有生物材料的髋关节假体。这些产品避免了排斥和免疫反应，而且植入物生长得更好。
生物混合型医疗设备属于 "先进治疗药物产品"，简称ATMP。其由于审批程序复杂，很难上市。目前，ATMP产品大多是手工小量生产。为了能够长期提供安全和性价比高的生物混合医疗产品，必须引入可靠的、同时具有适应性的制造工艺。处理过程中的波动是非常困难的，例如当生物起始材料是单独从病人或捐赠者那里获得的。为了确保产品的安全，必须对生产过程进行密切监控和记录。
用于获取生物杂交产品的细胞和组织的自动化实验室流程
为了使未来的生产能够实现快速扩展、优化控制和记录生产，在处理细胞培养过程中越来越多的部分或完全的自动化系统正被应用。因此，随着组织工程等再生性、个性化医学的发展，自动化技术首次使生物混合医疗产品的使用成为可能。通过自动处理细胞材料和相应的质量控制，制造过程可以被精确跟踪并灵活地适应细胞的行为11。同时，可以排除由于处理过程中的变化而产生的不良影响，这些影响会放大过程的波动。
单个过程步骤的自动化，如生物反应器中的细胞繁殖或生物打印，已在生物技术领域普及多年。为了安全并可重复地生产用于治疗的细胞产品，人们越来越多地研究封闭系统中整个过程链的完全自动化。
各个设备的联网在自动化中也发挥着重要作用。在这一过程中获得的数据不仅用于质量控制以及根据产品要求对工艺和工艺链进行调整，也是随后批准产品上市的数据基础。在开发自动化仪器时，必须遵守良好生产规范（GMP）和良好自动化生产规范（GAMP）的监管框架，特别是在计算机系统和电子记录方面。
11Kulik等人（2016）：干细胞背景下的自动化
生产--工业4.0的方向在哪里？载于：《细胞基因治疗观察》2（4），第499-506页。
12欧盟项目EVPRO，网站：www.evpro-implant.eu
工业4.0
医疗技术的网络化、适应性生产
医疗技术部门有一支健康的创新力量不断地生产新产品。前文介绍了目前的行业发展现状，也承诺了更好和更有效的、以病人为中心的治疗方法。同时，这也意味着医疗产品变得越来越复杂，价格压力不断提高，对产品安全的要求也越来越高。这不仅需要开发新的、合适的生产工艺，还需要相应的生产组织。
不断推进的生产数字化在这里可以做出决定性的贡献，能够从根本上改变如今的制造工艺，从而使其明显地更加灵活和经济。当涉及到更灵活有效地制造复杂和个性化的医疗产品时，这一点就更加适用。通过将高要求的价值链的流程联网并进行适应性设计，即使是小批量也能实现高质量生产。对于批量生产，持续优化周期时间、资源利用和机器利用率也同等重要。医疗设备制造商在这里从工业4.0的发展中受益匪浅。
对于所有其他制造复杂、个别和安全关键产品的行业，数字化生产的整体概念提供了全新的解决方法。工业4.0 的一个核心组成部分是所有流程的横向和纵向联网——即跟随制造流程链和生产线，以及整个公司的组织层次。各个系统和设备的高度联网、连续的数据采集和测量技术与过程控制的无缝集成，使自动化生产中出现的复杂性变得可控。这为能够独立适应和优化自身的系统奠定了基础，例如，与变化的条件以及小批量和个性化产品的目标变量有关。
数字孪生：对产品历史的了解简化了市场授权
在网络化的自适应生产环境中，生产和产品数据，包括所有的传感器、操作和订单数据，都被单独记录，并在生产过程中集中存储。这种所谓的数字孪生体包含完整的生产历史，包括项目和订单数据，并可以通过识别系统分配给部件。通过对这些信息的分析，可以对工艺时间和必要的维护工作进行预测，同时加快工艺开发和优化。因此，即使是小批量和单独的医疗产品也可以经济地按期生产。
在质量保证方面，数字孪生体提供了每个加工步骤的详细和汇总信息，这可以促进对生产的监测和医疗产品的批准。在个性化产品的情况下，订单数据和有关各自产品设计的信息也可以被存储。区块链技术提供了一种可能性：在所谓的区块链中，产品的交易、各个流程步骤和供应链都可以以防篡改和可追踪的方式进行记录。为此，数据被链接到一个使用加密程序的可持续扩展的列表中。后来的交易建立在先前的交易之上，使得数据和交易无法被改变。区块链在未来可以为医疗设备的生产和供应链提供完全的透明度，并提供额外的安全性。
生产一体化的测量技术和5G的无线数据传输
在医疗技术行业，最先进的制造工艺构成了富竞争力的生产基础：只有那些不断优化其性能，同时行动灵活，并能满足高质量要求的人，才能在未来的市场上继续取得成功。因此，支持以上这些要求的测量系统对于未来的生产是不可或缺的。
现代传感器技术已经可以非常全面地收集这些大量的数据，但优化分析通常会有时间延迟。因此，直接集成到生产中的测量技术是使复杂生产过程成为可能的关键技术，即向灵活和适应性强的制造工艺和无缝文件的转变。因此，在加工步骤中，不仅需要生产一体化的质量监管系统以记录和评估相关的质量参数，如果可能的话，新系统还应在空间和时间上接近更加实际生产过程，确保快速、可靠和通常的无线数据传输。
由于延迟时间短于1毫秒，数据传输率高达每秒10吉比特， 新的通信技术（如即将到来的5G移动无线电标准）使系统和传感器网络能够可靠地联网，具有广泛的测量和控制技
术。模块化的架构使数据可以在分散的系统或云中经济地存储和处理。
生产和过程一体化的测量系统、智能测量和控制策略以及将最先进的信息技术整合到生产环境中，可以加速对过程变化和目标偏差的反应，从而实现网络化的适应性生产。
大数据：对大量数据的评估
这些只是医疗技术中过程监控的几个例子。传感器技术的整合一直在增加，适用于从生产设施和产品跟踪系统中的额外传感器技术到医生或病人可获得的医疗设备使用信息。
跨越几个流程步骤的整体信息获取，创造了一个可以使用大数据方法进行分析的数据库。智能算法有助于评估大量的数据，然后用它来优化生产过程。然后，这些信息可以用来创建基于模型的自动模拟，为流程和整个流程链的决策提供重要信息。
13Wasiak等人（2017年）：将微拉丝工艺的量化作为预测工艺模型的数据挖掘算法的基础。在：中国复合材料学会（编辑）：第21届 国际复合材料会议。中国复合材料学会：西安。
智能设备
生产和应用中的质量控制和风险最小化
医疗技术产品必须满足病人安全的最高要求。大量的法律、条例、标准和指南，如德国药品法或欧盟指令 "医疗器械条例"或"良好生产规范"，规定了如何在风险管理的框架内确保风险和副作用的系统记录。
在生产中越来越多的网络化为质量管理提供了新的机会：分析生产数据的算法可以在早期阶段发现制造过程中的不正常现象，并通过采取适当的措施更快纠正。全面的数据存储使制造企业能够追溯流程，从而调查生产错误的原因。通过对质量数据的持续记录，可以反过来检 查纠正的有效性，并在必要时进行优化。
随着医疗设备变得更加智能，且配备了发送有关其状况的数据的传感器，产品数据不仅是在制造过程中，而且在整个产品生命周期中都可以被持续记录。这为制造商优化设计以及制造工艺对其医疗设备的寿命、功能之影响提供了进一步潜力。
缺陷检测的智能算法
除了"经典"算法之外，学习方法也越来越重要。机器学习是在现有样本数据的基础上进行训练，以识别模式或做出决定。机器学习的一个应用领域是图像识别，并被用于生物和医学领域，例如用于识别组织图像中的某些细胞或层次。但学习算法在医疗产品制造中的缺陷质量检查方面也有很大的潜力。例如，今天由训练有素的员工接管表面的视觉检查，未来可以学
习评估宏观或微观图像的算法。在许多情况下，这不仅节省了时间，而且比员工的主观检查提供了更多可重复的结果。
智能眼镜和平板电脑：指导、控制和文档的新工具
在人工操作过程中，如假肢的抛光，数据眼镜和其他智能设备可以支持员工的活动。例如，医疗设备的可见缺陷可以在数据眼镜或平板电脑的实时摄像图像中被标记和分类。由于虚拟标记固定了缺陷的位置，即使数据眼镜被移动员工也可以在部件的后期处理过程中找到标记位置。
智能设备也适用于对员工进行系统的资格认证和培训。例如，数据眼镜可以直接在员工的视野中显示带有支持性图像和视频材料的指令，这样他们就可以同时执行手动任务。弗劳恩霍夫IPT的研究表明，通过使用数据眼镜14，人工流程的错误率可以减少一半以上。通过集成的摄像头，员工还可以扫描二维码，从而确认个别工作步骤，例如对他的手进行消毒。这使得记录广泛的安全关键性任务的正确执行成为可能。
14弗劳恩霍夫IPT自己的研究--可根据要求提供进一步信息。
结论
未来医疗技术的高效生产方式
目前医疗技术的发展是多方面的——医疗产品的功能越来越多，越来越智能，越来越关注患者本身。当患者从新的治疗方法和改进的产品中受益时，制造商必须克服巨大的生产挑战。微型化、多功能和智能产品的制造要复杂许多倍。同时，该行业还受到高监管要求和强大的价格压力。因此，新产品只有在经济、安全和高质量地生产的情况下，才能在市场上取得长期成功。
为了克服这些障碍，医疗技术公司应该在早期阶段考虑生产问题。首先是选择合适的材料和传感器以及相应的制造工艺，这其中有广泛的传统和新的生产过程可供选择。高精度技术用于生产用于塑料注射成型的结构性模具，卷对卷工艺和个性化医疗设备的生成制造和后处理等等。无论在哪里开发新产品——无论是智能的、个性化的还是生物技术的——现有的制造工艺往往需要调整并进一步发展，研究新的方法。这一点应该在产品开发过程中开始调查，以便之后能够迅速扩大生产规模。
关于更高层次的生产组织，工业4.0为高效、网络化和适应性生产提供了许多设计方法。例如，生产机器的联网使制造商能够更好地了解和监测其流程。大量数据的可用性为分析数据和获得信息提供了全新的可能性——一直到自我优化的生产过程。然而，在整个生产链的末端，特别是对于医疗产品，总是需要质量控制和批准。通过全面收集实时数据并将其存储，例如通过产品的数字孪生体，可以密切监控整个过程，所获得的关于整个制造过程的信息摘要最终可以作为审批的证明。
这样一来，新的生产方式就成为下一代医疗技术产品的“助推器”。虽然一些方法已经得到测试，但该领域仍有很大的潜力可供进一步研究和开发。生产技术、医学和医疗技术之间的交叉学科需要在合作企业中进行应用研究和开发，以便共同为患者提供价格合理的、新的、 更好的医疗产品。