由于人口结构变化，欧洲医疗技术行业目前正经历持续上升：老龄人口的诊断、治疗和康复费用逐年攀升，预防与积极养老的产品支出也在同步增加。因此，长期以来该行业被广泛认为是一健康增长的市场，欧洲的年总营业额超过1000亿欧元1，预计年增长率为4.5%，到2023年全球将超过4000亿欧元2。
 
高水平的创新也加速了该行业的发展：德国工程师协会（VDI）的数据表明，诸如小型化、计算机化和网络化、生物化以及个性化和自动化等主题是目前医疗技术中最重要的创新领域3。这些发展是由应用研究所大力推动的，而此举也催生了许多有关下一代医疗设备的新概念。然而，一旦实现了概念验证、 原型验证以及首批小批量量产成功，厂家便必须尽快在产品上市前找到成本可控、可扩展的制造工艺。
 
在欧洲，医疗技术行业以中小型企业为主：该行业95% 的公司雇员少于250人4。因此，制造商往往只拥有有限的用于开发和实施新制造工艺的资源。因此，在早期阶段让生产专家参与新产品的开发，以确保快速和安全地投放市场显得格外重要。
 
生产技术的进一步发展，如工业4.0技术或增材制造工艺，为支持、改进或完全重新设计生产过程提供了广泛机会。在下文中，我们描述了可以从新兴生产方法中受益的医疗技术的各种趋势与应用领域。
 
1 欧盟委员会（2019年）：医疗设备。可在网上查询：
 
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en
 
2 研究与市场（2018）：医疗设备市场报告。趋势、预测和竞争分析。可在网上查询：www.researchandmarkets.com/research/42d8b9/global_medical
 
3 VDI - Verein Deutscher Ingenieure（2017）：Medizintechnik - Trends und Perspektiven。VDI的论文和行动领域。2017年4月。可在网上查询：www.vdi.de/medizintechnik
 
4 欧洲医疗技术协会（2015）：欧洲医疗技术行业。在数字上。可在网 上查阅：www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2015/12/MEDTECH_FactFigures_ONLINE3.pdf
 
   
关于病人及其健康状况的信息越完备，医生就越能根据个人需求调整治疗方案。未来，配备微型传感器的智能医疗设备将能够收集更多的数据，并帮助医生密切关注病人的健康状况。例如，智能手术器械已经可以在医疗干预过程中收集数据，植入物或隐形眼镜中的传感器可以在很长一段时间内，甚至是病人的日常生活中，持续记录重要的健康数据。此外，令人欣喜的是，诸如矫形器等医疗设备的状态将来也有望通过这种方式收集有关压力或磨损的信息。
 
对于医疗设备制造商来说，这意味着他们的产品正明显变得更加复杂。医疗产品正从 "被动 "演变为 "主动 "系统， 其中包含为外部评估和分析收集的数据提供接口的小型化传感器。即使是一次性医疗物品，除低廉的价格和便携性之外还具备智能作用。这些对产品的高要求及其复杂性往往与具有高产量的成本效益的生产相矛盾。因此，制造商有必要在开发配备传感器的智能设备前便考虑到市场的需求。
 
其目的是在组装医疗产品时关注整个流程链。除了合适的材料外，在早期阶段选择合适的微型化传感器技术，甚至开发新的技术也十分重要。
   
一个具有集成传感器技术的医疗产品例子是片上实验室系统。这些小型化的产品将样品的处理步骤和分析整合在一个小型微流控芯片上。它们通常作为一次性产品使用，因此需要大量的产品制备。虽然该技术并不是新型课题，但随着其应用领域数量的持续增加，现今复杂的诊断应用也成为可能。小型微流控芯片的制造仍然具有挑战性：到目前为止，微流控元件通常是通过注射成型生产的。然而，这需要对小型化通道进行精确模塑，并随后对传感器、膜、阀门和塑料部件进行高精度的微组装。
 
与之相对的另一个选择是：在各个部件的制造过程中集成传感器。特别是在大批量的生产中，传感器的制造需要在保证效率的前提下具有成本效益，而这可以通过印刷电子技术来实现。
 
该薄膜以细条形式涂抹在不导电的载体材料上。平面电子元件可以在卷对卷工艺中以高产量应用于大的薄膜表面，直接密封。除了导体路径，微流体通道也可以通过这种方式被引入到多层薄膜中，或者薄膜表面可以被功能化用于光学应用5。
   
纤维复合材料非常适用于医疗领域。例如，碳纤维增强塑料具有高弹性的特点，常用于矫形器。手术器械使用是该材料最前沿的一个应用领域，例如以针头、导管或导丝的形式，在磁共振成像的医疗过程中无伪影地实时成像和定位6, 7。
 
在这里，可以在制造过程中将传感器集成到产品中。用于制造纤维复合材料产品的一些工艺允许在制造过程中直接嵌入玻璃纤维。光纤不仅可以传输测量信号，本身也可以作为传感器使用，例如测量压力、温度或机械应力。这将为融合传感器技术与矫形器提供可能，实现使用过程中的负荷测量。
   
几年来，高质量、小型化光学元件的生产价格普遍低廉，很容易被集成到医疗产品中。为了实现具有成本效益的大规模生产，越来越多的光学元件以高质量的塑料制成，甚至玻璃光学元件也不再通过研磨和抛光单独制造。长期以来，生产技术依托于可复制的光学器件模制工具，并追求更小、更复杂的精准度以及形状自由。
 
传统光刻工艺或双光子聚合等工艺的进一步发展也为微型化提供了更多的可能，并使分辨率达到了亚微米的范围：通过使用更短的波长，可以为微型化、高度集成的传感器和多功能系统生产更小的具有极高分辨率和精度的光学器件、电路和天线。通常，这些工艺对于单个电子系统的批量生产来说过于耗时，但它们可用于生产高精度的模制工具，以便在电子元件或微观结构开发完成后进行多次复制。
   
借助集成传感器技术，医疗产品不仅变得越来越智能，产品功能也得以定制化地通过调整材料和表面特性来支持并改善。例如，功能性表面可促进植入物的生长，而表面的润湿性将防止细菌的生长。
 
除此之外，微观和纳米范围内的微型结构通过双光子聚合、 激光成型和超精密加工等工艺加工平面和弯曲的三维物体，例如提供有利于植入后组织中细胞定植的结构。智能表面的另一个例子是带有抗菌涂层的薄膜，并且可以使用卷对卷工艺大面积生产8。为医院内部配备这种薄膜可以有力减少病菌的传播。
 
5 Brecher, Baum, Bastuck (2015): Comparison of roll-to-roll replica- tion approaches for microfluidic and optical functions in lab-on a-chip diagnostic devices, In: Gray, Becker (Eds.): Microfluidics,BioMEMS, and Medical Microsystems XIII. SPIE: Bellingham.
 
6 Brack等人（2016年）：开发无伪装动脉瘤夹。在：生物医学工程 的当前方向2（1），第543-546页。
 
7 Brecher等人（2014）：新概念和材料的MR兼容导丝的制造，在：生物医学工程/生物医学技术59（2），S. 147-151
 
8 欧盟项目FLEXPOL，网站：www.flexpol.eu  
 
近年来，不仅可用数据的数量和种类大大增加，数据收集与分析也在不断加速，这在医学领域十分有利。如图科学技术的许多领域，通过新的、精致的传感器技术和高分辨率、日益精确的检查方法获得的数据为个性化提供了巨大潜力：因为医疗产品可以通过此种方式日趋精确地贴合病人的需求——直至完全个性化9。特别是在矫形器、假体和植入物方面，诊疗过程中所使用的是适应于病人生理状况的个性化产品。例如牙科植入物、个性化的关键植入物和足部矫形器等。由于各产品之间达到了精准的配合度，患者的治疗时间缩短，康复效果提高。
 
传统上，定制的医疗产品均以手工方式制造。由于有了新的制造工艺，产品生产在未来不仅可以更高效地开展，而且还为过去只能作为标准化大规模生产的医疗技术产品翻开了新的篇章。  
生成制造工艺通常适用于个性化的一次性物品，如假肢与医疗仪器——这些物品根据其适用领域小批量生产。在实际应用中，假体需要根据佩戴者的需求通过3D打印技术精确制造。材料的选择并不局限于聚合物种类和数值。在激光工艺，如粉末床，中可以使用选择性激光融化或激光堆焊制造金属部件。
 
但是，了解完整的工艺链条并在所涉及的成本背景下彻底权衡替代方案是很重要的，特别是对于这种高度灵活的小批量生产制造工艺。这不仅囊括产品模型的建立和全过程的模拟优化，还需要为增材制造选择合适的工艺以及和后处理相匹配的技术。只有在这种全面的理解下方能经济地、科学地估计增材制造的成本并合理使用。
 
除了高效和可扩展性之外，制造商还需要考虑质量管理与质量保证。特别是医疗产品，必须确保产品的安全性和功能性。由此出发，小批量生产的个性化产品面临挑战。
 
在对产品本身进行部件测试之外，还可以利用生产中的数据进行分析，而网络化生产是这方面的先决条件。在此情况下，数据被持续收集，并可用于事后或实时评估。然而，为了能够有意义地将数据用于个体化和个性化医疗产品的质量保证，仍需其他手段：其中一个例子是小系列的统计验证，即根据历史产品数据的类似特征，对单个产品进行比较和评估。
 
9 Huber等人（2015）：飞利浦健康研究。信任是如何成为新的健康 文化的驱动力的。由Zukunftsinstitut GmbH编辑。Zukunftsinstitut GmbH: 法兰克福
 
10 McBeth等人（2017）：GelMA支架的3D生物打印引发了初级人类成骨细胞的矿物沉积。见：Biofabri- cation 9 (1)